Možnost softwaru sledování auditu

Popis odd Možnost softwaru sledování auditu

• REA Audit Trail software je volitelné rozšíření software pro REA VeriCube. Revisionsní stopa je vyžadována pro aplikace v zdravotnickém průmyslu (farmaceutické výrobky a lékařské přístroje). Ve zdravotnickém průmyslu musí být práce prováděna za přísně kontrolovaných podmínek (soulad s GxP) jak v výrobě, tak v laboratorních oblastech. To je sledováno dohledovými orgány prostřednictvím revizí. Důvodem je americký zákon 21 CFR Part 11 a požadavky GMP / GAMP od Evropské unie a Spojených států.
  
  Všechny akce relevantní pro výsledky měření jsou sledovány a dokumentovány v auditové stopě, která je přístupná pro revize. To umožňuje sledování, kdo provedl, uložil a vytiskl měření s odpovídajícími nastaveními. Kromě toho mohou být sledovány i jiné akce a změny konfigurace systému.
  
  Získaná data musí být chráněna před manipulací. Z tohoto důvodu jsou všechna relevantní data a konfigurace uložena a načítána pomocí systému nazvaného "Datový server". Pouze datový server má přístup k "úložišti", kde jsou uložena uživatelská data, měřící data a logovací data auditové stopy.
  
  Funkce:
  - Uložiště dat chráněné před neautorizovaným přístupem
  - Konfigurovatelná automatická zálohování celých dat
  - Úplně sledovatelná revizní stopa, která zaznamenává každou událost včetně událostí systému jako automatický protokol. Pohled na auditovou stopu lze filtrovat (akce, uživatelé, datum atd.).
  - Archivace dat včetně uzavření probíhajících auditových stop
  - Automatické ukončení aplikace při odhlášení uživatele a při přechodu do režimu spánku systému Windows
  - Šablony pro IQ / OQ formuláře jsou k dispozici zdarma
  
  - Ochrana proti manipulaci s daty:
  - tisk je možný pouze pro uložené zprávy
  - export a import dat je blokován.
• Lokální správa uživatelů
  - Správa uživatele se 4 uživatelskými rolemi
  - Historie hesel uživatele (12)
  - Platnost hesla: 90 dní
  - Bezpečnost hesla - minimálně 8 znaků: velká písmena, malá písmena, čísla a speciální znaky (3 z 4 kategorií jsou povinné)
  
  Správa uživatele pomocí Active Directory
  - Správa uživatelů se 3 rolemi
  - Správa síly a hesla je plně řízena pomocí systému Active Directory
  
  Systémové požadavky
  - Windows 10, 64-bitový
  - Paměť ≥ 8 GB
  - ≥ 1 TB HDD pro lokální úložiště, doporučuje se lokální SSD disk
  - Procesor Intel i5 / AMD Ryzen nebo lepší
  - Samostatný Ethernet port s rychlostí 1 Gb/s pro REA VeriCube